Los cuartos limpios son espacios controlados que requieren estrictos estándares de limpieza y monitoreo ambiental. Para garantizar su funcionamiento, es indispensable cumplir con la norma internacional ISO 14644, que regula aspectos como la concentración de partículas en el aire, el diseño, la operación y el monitoreo continuo de estos ambientes críticos.
En SCR, entendemos la complejidad de estos entornos y te ayudamos a cumplir con los requisitos de la ISO 14644 desde la planificación hasta la operación. Te explicamos cómo lo hacemos:
Diseño de soluciones de control de acceso específicas para cuartos limpios
La norma ISO 14644 establece que el ingreso de personal y materiales debe controlarse para evitar la contaminación cruzada. En SCR diseñamos sistemas de acceso que:
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Limitan la entrada solo a personal autorizado.
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Mantienen el diferencial de presiones entre áreas.
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Permiten trazabilidad y monitoreo de accesos en tiempo real.
Integración de tecnología para monitoreo y trazabilidad
Parte fundamental del cumplimiento de ISO 14644 es el control continuo del ambiente y del comportamiento operativo. Nuestras soluciones integran:
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Sistemas de identificación biométrica o por tarjeta.
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Monitoreo de apertura/cierre de puertas para mantener la integridad del flujo de aire.
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Registros electrónicos para auditorías e inspecciones.
Compatibilidad con materiales aprobados para ambientes controlados
Nuestros dispositivos y sistemas están fabricados con materiales resistentes, fáciles de limpiar y diseñados para no liberar partículas, tal como exige la ISO 14644:
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Acero inoxidable o materiales antiestáticos.
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Cierres y sistemas sellados para evitar contaminación.
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Compatibilidad con rutinas de sanitización estrictas.
Asesoría personalizada según tu clase de cuarto limpio
Cada clase de sala limpia, desde ISO Clase 1 hasta Clase 9, tiene requisitos distintos. En SCR:
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Evaluamos tus condiciones específicas y nivel de riesgo.
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Te proponemos soluciones escalables y acordes a tu clase ISO.
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Te ayudamos a documentar procesos para cumplir con auditorías.
Cumplimiento normativo y respaldo técnico
La implementación de nuestros sistemas contribuye a que tu sala cumpla no solo con la ISO 14644, sino también con otras regulaciones como GMP o FDA. Además:
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Ofrecemos soporte técnico y mantenimiento preventivo.
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Proveemos documentación técnica para validación y auditorías.
Cumplir con la norma ISO 14644 no es solo una exigencia técnica: es un compromiso con la calidad, la seguridad y la eficiencia. En SCR, te acompañamos con soluciones diseñadas específicamente para entornos controlados, ayudándote a cumplir cada requisito normativo sin complicaciones.