¿Cómo SCR te ayuda a cumplir requisitos de ISO 14644?

Jul 18, 2025 | Cuartos Limpios

Los cuartos limpios son espacios controlados que requieren estrictos estándares de limpieza y monitoreo ambiental. Para garantizar su funcionamiento, es indispensable cumplir con la norma internacional ISO 14644, que regula aspectos como la concentración de partículas en el aire, el diseño, la operación y el monitoreo continuo de estos ambientes críticos.

En SCR, entendemos la complejidad de estos entornos y te ayudamos a cumplir con los requisitos de la ISO 14644 desde la planificación hasta la operación. Te explicamos cómo lo hacemos:


1. Diseño de soluciones de control de acceso específicas para cuartos limpios

La norma ISO 14644 establece que el ingreso de personal y materiales debe controlarse para evitar la contaminación cruzada. En SCR diseñamos sistemas de acceso que:

  • Limitan la entrada solo a personal autorizado.

  • Mantienen el diferencial de presiones entre áreas.

  • Permiten trazabilidad y monitoreo de accesos en tiempo real.


2. Integración de tecnología para monitoreo y trazabilidad

Parte fundamental del cumplimiento de ISO 14644 es el control continuo del ambiente y del comportamiento operativo. Nuestras soluciones integran:

  • Sistemas de identificación biométrica o por tarjeta.

  • Monitoreo de apertura/cierre de puertas para mantener la integridad del flujo de aire.

  • Registros electrónicos para auditorías e inspecciones.


3. Compatibilidad con materiales aprobados para ambientes controlados

Nuestros dispositivos y sistemas están fabricados con materiales resistentes, fáciles de limpiar y diseñados para no liberar partículas, tal como exige la ISO 14644:

  • Acero inoxidable o materiales antiestáticos.

  • Cierres y sistemas sellados para evitar contaminación.

  • Compatibilidad con rutinas de sanitización estrictas.


4. Asesoría personalizada según tu clase de cuarto limpio

Cada clase de sala limpia, desde ISO Clase 1 hasta Clase 9, tiene requisitos distintos. En SCR:

  • Evaluamos tus condiciones específicas y nivel de riesgo.

  • Te proponemos soluciones escalables y acordes a tu clase ISO.

  • Te ayudamos a documentar procesos para cumplir con auditorías.


5. Cumplimiento normativo y respaldo técnico

La implementación de nuestros sistemas contribuye a que tu sala cumpla no solo con la ISO 14644, sino también con otras regulaciones como GMP o FDA. Además:

  • Ofrecemos soporte técnico y mantenimiento preventivo.

  • Proveemos documentación técnica para validación y auditorías.


Conclusión

Cumplir con la norma ISO 14644 no es solo una exigencia técnica: es un compromiso con la calidad, la seguridad y la eficiencia. En SCR, te acompañamos con soluciones diseñadas específicamente para entornos controlados, ayudándote a cumplir cada requisito normativo sin complicaciones.

Contáctanos